- Viktig milepæl for Algeta

Algeta har fått godkjenning av sin søknad om å starte klinisk utprøvning i USA med sitt hovedprodukt Alpharadin.

Børs

Legemiddelselskapet Algeta har i dag fått godkjenning av sin søknad om å starte klinisk utprøvning i USA med sitt hovedprodukt Alpharadin. Alpharadin har allerede gjennomgått kliniske fase II-studier i Europa og disse har vist at pasienter med langt fremskreden prostatakreft som har spredd seg til skjelettet (HRPC-pasienter) dobler overlevelsesraten med bruk av Alpharadin.Søknaden ble sendt til det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) i desember 2007. Den vanlige behandlingsperioden på 30 dager ble i enighet med Algeta forlenget med ytterligere 30 dager etter ønske fra FDA, og FDA har ved utløpet av denne perioden ikke hatt innvendinger mot søknaden. Denne godkjenningen gjør at selskapet nå kan utvide sine kliniske studier til USA.- Godkjenningen er en viktig milepæl for Algeta. Nå kan vi ta Alpharadin videre til klinisk utvikling i USA og samtidig får vi muligheten til å introdusere vår teknologi og vårt produkt på et av verdens ledende onkologisentre. Som tidligere annonsert begynner vi en internasjonal fase III-studie med Alpharadin i HRPC-pasienter i løpet av første halvår 2008, og til sammen fører dette til at dagen i dag er en god dag for Algeta, sier Thomas Ramdahl, administrerende direktør i Algeta.

Nyheter
Børs