Siste nytt fra PCI Biotech

Administrerende direktør Per Walday i PCI Biotech Holding ASA. Foto: Finansavisen

PCI Biotech oppdaterer markedet.

PCI Biotech har ifølge en melding nådd en felles forståelse med European Medicines Agency (EMA) og U.S. Food and Drug Administration (FDA) rundt de regulatoriske omstendighetene knyttet til utviklingen av produktet fimaporfin.De viktigste faktorene som det enes om er tilstrekkeligheten av en enkel randomisert todelt studie, samt potensialet for akselerert/betinget godkjenning basert på foreløpige resultater.Videre opplyses det at implikasjoner av en foreløpig analyse for det endelige sentrale studiedesignet vil kreve videre diskusjoner med myndighetsorganene.


Les også