BerGenBio kunngjør i en melding tirsdag at amerikanske helsemyndigheter (FDA) har godkjent selskapets fast track-prosess. Dette gjelder for bemcentinib i behandlingen av eldre pasienter med tilbakefall av akutt myeloid leukemi (AML).

Selskapet skriver at det per nå ikke er noen markedsførte medisiner som er spesielt godkjent for nevnte AML-pasienter med tilbakefall, og at dette representerer et betydelig medisinsk behov som ikke er dekket. 

BerGenBio har en pågående fase 2-studie med bemcentinib og planlegger å søke råd fra FDA og European Medicines Agency (EMA) for å bestemme den optimale reguleringsveien for bemcentinib hos tilbakefallende AML.

– Vi er begeistret for at bemcentinib har fått Fast Track-betegnelse. Ikke bare gjør det dette oss kvalifisert for akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang, men det fungerer som en viktig validering av bemcentinib, som er et betydelig uoppfylt medisinsk behov vi prøver å dekke, sier Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio.

Nyheten blir tatt godt i mot i markedet. Aksjen er rundt klokken 15 opp 28 prosent på Oslo Børs til 19,80 kroner.