Food and Drug Administration har gitt fast-track-betegnelse for å undersøke Betalutin-behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær marginalsonelymfom (MZL), og som har mottatt minst to tidligere systemiske terapier, melder selskapet i en børsmelding mandag.
Selskapet evaluerer muligheten til å utvikle Betalutin som en enkelt middel behandling for MZL, en sjelden variant av ikke-Hodgkins lymfom (NHL). Betalutin har vist en veldig lovende klinisk effekt hos ni MZL-pasienter i en fase 1/ 2a-studie.
– Vi er veldig glade for å få Fast-track betegnelse for Betalutin i MZL, som anerkjenner det klare behovet for nye terapeutiske alternativer for pasienter med avanserte MZL-pasienter som ikke lenger svarer på terapiene de har fått, sier Lars Nieba, midlertidig adm. direktør i Nordic Nanovector.
FDA Fast Track-betegnelsen er en av flere tilnærminger som brukes av FDA for å fremskynde utvikling og gjennomgangen av potensielle medisiner for alvorlige forhold, og som oppfyller uoppfylte medisinske behov.
Programmer som mottar Fast Track-betegnelse har rett til hyppigere interaksjoner med FDA-evalueringsteamet gjennom hele utviklingsprogrammet.
