BerGenBio får fast track-status av FDA

Det amerikanske legemiddelverket (FDA) har nå gitt BerGenBio fast track-status for bemcentinib i kombinasjon med et anti-PD-(L)1-legemiddel for behandling av pasienter med AXL -positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), opplyses det i en børsmelding.

«Det vil gjøre det mulig for BerGenBio å ha hyppigere interaksjoner med FDA gjennom hele utviklingsprosessen av legemiddelet, slik at et godkjent produkt raskere kan nå markedet», skriver selskapet.

Fast track-betegnelsen skal lette utviklingen og gjennomgangen av legemidler som brukes til å behandle alvorlige tilstander og for å dekke et uoppfylt medisinsk behov.

Betegnelsen kvalifiserer også for hurtigere godkjenning, og kan tillate gjennomgang av New Drug Application (NDA) på seks måneder i stedet for ti.

«Kvalifisering for fortløpende vurdering (Rolling Review), der selskapet gis mulighet til å sende inn fullførte deler av sin NDA-søknad for gjennomgang av FDA før fullstendig søknad er levert», skriver BerGenBio.