Vil søke ytterligere guiding fra myndigheter om Paradigme
Nordic Nanovector vil søke regulatorisk tilbakemelding etter gjennomgang.
Publisert 21. juni 2022 kl. 16.56
Lesetid: 1 minutt
Artikkellengde er 132 ordNordic Nanovector har intensjon om å søke ytterligere guiding fra kompetente regulatoriske myndigheter, inklusive FDA, om veien videre for Paradigme, fremgår det av en melding tirsdag.
I påvente av tilbakemelding vil Paradigme-studien fortsatt være åpen for rekruttering.
Etter samhandling med regulatoriske myndigheter vil selskapet gi en oppdatering, som forventes skje i august. Selskapet vil ikke kommenterer saken før da, fremgår det.
Tidspunkt for rapporten for andre kvartal vil bli endret til august, og ny dato for denne vil bli gitt senere.
Gitt fortsatt treg pasientrekruttering venter Nordic Nanovector nå ikke å rapportere foreløpige topplinjedata fra Paradigme i andre halvår 2022, fremgår det.
Videre fremgår det av meldingen at et uavhengig ekspertpanel har rapportert at effektivitetsdata fra en fase 2b-studie med Betalutin er mindre lovende enn data rapportert fra fase 2a Lymrit 37-01-studien.
(TDN Direkt)